Новый препарат Aemcolo для лечения «диареи путешественников»

Aemcolo

Осенью 2018 года Организация по контролю за продуктами и лекарствами в Америке (FDA) утвердила антибактериальный препарат «Aemcolo» (Rifаmycin, Rifamycinum) для терапии «диареи путешественников» у взрослых, вызванной штаммом E. coli, при отсутствии высокой температуры или стула с кровью. Средство относится к группе антибиотиков Ансамицинов, производимых лучистым грибком Streptomyces mediterranei. 16 ноября организация представила официальную публикацию на сайте,19 ноября новость вошла в рейтинг MedScape Top News in Gastroenterology.

Профессор Эдвард Кокс из Исследовательского центра антимикробных препаратов FDA прокомментировал: «От диареи путешественников ежегодно страдают миллионы людей. Только новые медикаменты и схемы лечения помогут пациентам справиться с симптомами и болезнью».

Согласно последним данным, 10-40% путешественников по всему миру сталкиваются с данным заболеванием в поездках. Неоформленный стул более трех раз в сутки подтверждает диагноз. В большинстве случаев это вызвано бактериальной инфекцией в продуктах питания или воде. В группу повышенного риска входят восточные страны, Азия, южные и центральные регионы Америки.

Эффективность нового лекарственного препарата «Aemcolo» была показана и доказана в клиническом исследовании на примере 264 пациентов старше 18 лет с «диареей путешественников» из Южной Америки. Результаты испытания показали, что прием антибактериального средства «Aemcolo» значительно уменьшил неприятные симптомы.

Безопасность препарата оценивалась в 2 клинических контролируемых испытаниях. Исследователи сформировали группу из 619 пациентов. Все участники принимали медикамент перорально на протяжении 3-4 дней. Некоторые указали на такие побочные эффекты как головная боль или задержка стула.

По результатам исследования, прием «Aemcolo» не показан для терапии диареи, осложненной кровавым стулом и высокой температурой, вызванной колонизацией патогенных E. Coli. Противопоказан при повышенной индивидуальной чувствительности к препаратам из группы Ансамицинов (антибиотики «Рифампицин», «Рифамицин», «Рифаксимин»).

После заявки медикамент был рассмотрен в срочном порядке за шесть, а не десять месяцев согласно программе Priority Review.  После утверждения в публикации FDA от 16 ноября 2018 года «Aemcolo» внесен в перечень QIDP. Qualified Infectious Disease Product Designation является документом, в котором указаны антибактериальные и противогрибковые препараты для лечения опасных и жизнеугрожающих инфекций с описанием.

Лекарственное средство «Aemcolo»  выпускается компанией Cosmo Technologies, Ltd. По данным производителя, препарат не абсорбируется в тонком кишечнике и действует в толстом отделе за счет своей формулы. Таким образом, исключено негативное воздействие на микрофлору верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В настоящее время третья фаза клинических испытаний в Америке и Европе завершена. FDA одобрило средство для лечения диареи путешественников. В дальнейшем запланирована оценка эффективности и безопасности средства для лечения инфекционного колита, связанного с Clostridium difficile, дивертикулита, а также медикамента в качестве комплексной терапии при воспалительных заболеваниях кишечника и печеночной энцефалопатии.

С этим читают

Отзывы и комментарии